ในสถานการณ์การดูแลสุขภาพที่ปรับปรุงอย่างรวดเร็วในยุคปัจจุบัน อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ได้กลายเป็นส่วนหนึ่งที่จําเป็นของสาขาแพทย์จาก เครื่อง ติดตาม ผู้ ป่วย ที่ ใช้ บ่อย ไป ถึง เครื่องมือ ศัลยกรรม ที่ มี ความ ยุ่งยากหน่วยงานนี้มีบทบาทสําคัญในการวินิจฉัย โรค การรักษา และการฟื้นฟูเหตุการณ์ความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ล้มเหลวเพิ่มขึ้นเหตุการณ์เหล่านี้ไม่เพียงแค่ทําให้มีภัยคุกคามต่อชีวิตและสุขภาพของผู้ป่วยเท่านั้น แต่ยังสร้างความเสี่ยงต่อผู้ประกอบการด้านการรักษาสุขภาพด้วยการประกันความปลอดภัยของผู้เกี่ยวข้องทุกคน และการมาตรฐานตลาด, คณะกรรมการไฟฟ้าเทคนิคสากล (IEC) ได้พัฒนาและปรับปรุงต่อเนื่องIEC60601-1มาตรฐานที่ปรากฏขึ้นเป็นหินมุมของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ โดยให้แนวทางที่ชัดเจนสําหรับการออกแบบอุปกรณ์ การผลิตและการใช้งาน
รายการIEC60601-1มาตรฐานนี้เน้นความปลอดภัยและผลงานสําคัญของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ได้รวมความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญและประสบการณ์เชิงปฏิบัติการจากทั่วโลกมันติดตามแนวโน้มของเทคโนโลยีที่กําลังเกิด และตอบโจทย์กับความท้าทายความปลอดภัยในยุคที่อุปกรณ์ทางการแพทย์กําลังปรับปรุงความฉลาดและความสามารถหลายประการมากขึ้น, ความสําคัญของมาตรฐานนี้ได้เติบโตอย่างรวดเร็ว
ระหว่างกระบวนการทดสอบจริง จําเป็นต้องใช้อุปกรณ์ทดสอบที่เชี่ยวชาญตามข้อความต่าง ๆ ของกฎหมายIEC60601-1:2020มาตรฐานเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ตอบสนองความปลอดภัยและความสามารถอย่างเต็มที่
IEC60601-1: ข้อและตัวเลขปี 2020 | ตรงกับอุปกรณ์การทดสอบของ Pego |
ข้อ 5.7 การปรับปรุงความชื้น | ห้องทดสอบอุณหภูมิและความชื้นสูง |
ข้อ 59.2 ส่วนที่เข้าถึงได้ |
นิ้วทดสอบมาตรฐาน(ข้อที่ 5)9.2.1ข้อ 89.4ข้อ 810.3ข้อ 811.1, รูป 6) นิ้วทดสอบที่ไม่ต่อกัน(ข้อที่ 5)9.2.1) การทดสอบ Hook(ข้อที่ 5)9.2.2 และข้อ 8.9.4, รูป 7)
|
ข้อ 6.3 การป้องกันจากการเข้าของน้ําหรืออนุภาคที่เป็นอันตราย | |
ข้อ 84.2 ส่วนที่เข้าถึงและส่วนที่ใช้ (d) |
พินทดสอบ(รูป 8, โซนทดสอบ 13) ไม้ทดสอบโลหะขนาดกว้าง 4 มิลลิเมตร และความยาว 100 มิลลิเมตร (มีแรง 10N) |
ข้อ 84.3 ME อุปกรณ์ที่พัฒนาเพื่อเชื่อมต่อ แหล่งพลังงานด้วยพัสดุ | เครื่องทดสอบแรงดันเหลือพหลก |
ข้อ 8.7 กระแสการรั่วไหลและกระแสช่วยผู้ป่วย | เครื่องทดสอบกระแสรั่วทางการแพทย์(รูปที่ 12) |
ข้อ 88.3 ความแข็งแรงแบบดียิเลคทริกและตารางที่ 6 | เครื่องทดสอบแรงดันแบบแพทย์ |
ข้อ 88.4.1 ความแข็งแรงทางกลและความต้านทานความร้อน |
อุปกรณ์ทดสอบความดันลูกกลอง(รูป 21) |
ข้อ 89.1.7 | เครื่องทดสอบดัชนีการติดตาม |
ข้อ 89.1.15 ระยะทางการเคลื่อนไหวและระยะว่างของอากาศสําหรับชิ้นส่วนที่ใช้กันการกระแทก (ตาราง 12-16) | การ์ดทดสอบระยะ creepage(30 ขนาด) |
ข้อ 811.3.5 จุดแนวนอนสาย (ตาราง 18) | เครื่องทดสอบแรงดึงและทอร์ค |
ข้อ 811.3.6 ป้องกันสาย | อุปกรณ์ทดสอบการบิดสายไฟ |
ข้อ 94.2.1 ความไม่มั่นคงในตําแหน่งขนส่ง | เครื่องทดสอบความชัน |
ข้อ 95.2.4.3 การเคลื่อนไหวข้ามขั้นต่ํา | ป้องกันขั้นต่ํา |
ข้อ 94.4 จับมือและอุปกรณ์จับมืออื่น ๆ | อุปกรณ์ทดสอบความแข็งแรงมือ |
ข้อ 111.3 การวัด | มุมทดสอบสีดํา |
ข้อ 116.5 การเข้าของน้ําหรืออนุภาคในอุปกรณ์ ME และระบบ ME | |
ข้อ 132.13.3 อุปกรณ์ ME พร้อมมอเตอร์ | ผ้าชีส |
ข้อ 153.2 การทดสอบผลัก | 30 มิลลิเมตร วงกลม |
ข้อ 153.3 การทดสอบการชน | อุปกรณ์ทดสอบการกระแทกด้วยลูกเหล็ก |
ข้อ 153.4 การทดสอบตก | การทดสอบกระแทกตก บอร์ดไม้แข็ง |
ข้อ 153.5 การทดสอบการใช้งานแบบหยาบคาย |
ป้องกันแรงกระแทกขั้นขึ้นและขั้นลง (a และ b) ป้องกันการกระแทกของกรอบประตู (c) |
ผู้ติดต่อ: Ms. Penny Peng
โทร: +86-18979554054
แฟกซ์: 86--4008266163-29929